福建省將對仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價
生活中用的藥,，97%以上是仿制藥,，它們價格適中，普及性好,，然而質(zhì)量未必達(dá)到被仿制藥的臨床效果,。如何讓患者掏更少錢更有效地把病治好？近日,，福建省出臺《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實(shí)施意見》,，將對福建省所有仿制藥進(jìn)行一致性評價。截至目前,，福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃申報一致性評價的品種有51個,，其中6個品種已啟動。
根據(jù)實(shí)施意見,，參加一致性評價的仿制藥包括國產(chǎn)仿制藥,、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，其中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價,；需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價；逾期未完成的,，不予再注冊,。
隨著福建省綜合醫(yī)改深入推進(jìn)，新一輪藥品集中招標(biāo)采購后,，入圍藥品平均降幅達(dá)15%左右,。一些患者擔(dān)心“藥便宜了，藥效是不是會變差”,，對此,，福建省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，由于早期仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱,，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床效果。為保證進(jìn)入福建省的仿制藥藥效不打折扣,，啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價勢在必行。
為鼓勵企業(yè)開展一致性評價,，實(shí)施意見規(guī)定省醫(yī)保辦和省衛(wèi)計(jì)委將在藥品聯(lián)合采購和醫(yī)保支付方面予以支持,，凡省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的藥品可納入省醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購中,，享受與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇,，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用。
通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,，在符合有關(guān)條件的情況下,，可申請國家專項(xiàng)建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持,。通過一致性評價的品種,，省科技廳、發(fā)改委等部門在申報的項(xiàng)目上將給予優(yōu)先支持,，當(dāng)?shù)卣矊⒔o予相應(yīng)配套支持,，建立一致性評價獎勵資金，省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在2018年年底前完成一致性評價的品種,，按評價成本20%比例,、最高不超過100萬元予以一次性獎補(bǔ)，省級和當(dāng)?shù)卣?不含廈門)各按50%比例分擔(dān),。
此外,，福建省還鼓勵藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作開展一致性評價研究和申報，批準(zhǔn)后可作為該品種藥品上市許可持有人,。
(記者儲白珊)
