三問中藥材質量：如何杜絕假冒偽劣,、以次充好
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傳統(tǒng)中醫(yī)藥，品質怎么保?專家建議,，應該指導農(nóng)民科學種植,，讓有資質的企業(yè)經(jīng)營種苗，擴大產(chǎn)地趁鮮加工的品種范圍,，建立更為完善的中藥材和中藥飲片炮制標準,，另外，加強事中監(jiān)管,、事后追懲,，形成全程監(jiān)管，并促成全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)力的模式,。
中藥飲片,、中成藥質量，事關中醫(yī)臨床用藥安全,。
醫(yī)得準,，方子對，但藥不靈,，照樣影響療效,，長此以往，會砸了中醫(yī)這塊金字招牌,。專家表示,，應該規(guī)范種植、炮制到位,、全程監(jiān)管,、源頭治理，保障中藥質量穩(wěn)定可控,，為百姓健康造福,。
問 源頭種植咋規(guī)范
國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2017年全國中藥材種植面積較上年增長3.5%,，種植面積達到3466.89萬畝(不含林地和野生藥材),，家種藥材供應量持續(xù)增加。專家指出,，要警惕出現(xiàn)道地藥材異地種植,，以及種植過程中使用農(nóng)藥、化肥等現(xiàn)象,，影響藥材種植質量,。
中國中藥協(xié)會中藥飲片專委會理事長任玉珍說,，中藥材作為中藥飲片的原料，其種植和采收加工決定著中藥飲片質量,。中藥材種植受種源,、環(huán)境、技術,、管理,、采收加工、倉儲運輸?shù)榷喾矫嬉蛩氐挠绊?，處理不好,，會造成中藥材質量參差不齊。在栽培技術上,，要警惕使用化肥,、助壯劑、膨大劑等現(xiàn)象;在栽培模式上,，西苗東栽,、南藥北種等現(xiàn)象，也制約中藥飲片質量的提升,。
“中草藥和一般植物的種植規(guī)律不一樣,。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌分析，中藥材種植不能缺乏良好的種植規(guī)范,，要建立強制標準,，不能農(nóng)戶想怎么種就怎么種。在采收環(huán)節(jié),，如果農(nóng)戶不按季節(jié),、不按部位采收，也會影響中藥材的質量,。
任玉珍建議,，藥監(jiān)、衛(wèi)生,、農(nóng)業(yè)等部門組織力量加強人工種植藥材的研究,，指導農(nóng)民科學種植、科學采收加工,，從而提升中藥材質量，保障其穩(wěn)定可控,，為中藥飲片的質量提供支撐,。
中藥材質量的源頭，在于種植;種植的源頭,，又在于種子種苗,。于志斌表示,，應培育全國性的種子種苗公司，建立統(tǒng)一的種植規(guī)范,。要想提高中藥材質量,，必須把好入口關，讓有資質的企業(yè)經(jīng)營中藥材種子種苗,。
專家建議,，以企業(yè)為主體全方位管理，落實責任,，種植好中藥材,。通過輔以合理的人員、硬件,、軟件,，對種植基地的基源種苗、產(chǎn)地環(huán)境,、栽培管理,、采收加工、倉儲運輸?shù)确矫孢M行管理,，生產(chǎn)出合格的中藥材,，并做到質量可追溯。
“中藥材種植,，不能停留在經(jīng)驗層面,，應該接軌現(xiàn)代農(nóng)業(yè)。從源頭提升中藥質量,，關鍵是做好頂層設計,。”原國家食品藥品監(jiān)督局副局長任德權說。道地中藥材,，是中藥現(xiàn)代化的新課題,。加強傳統(tǒng)地域的物候地理信息與中藥品質關聯(lián)研究，建立道地生態(tài)因子譜,，把地域道地性上升到現(xiàn)代生態(tài)表述,，這些既有利于種植規(guī)程的完善，也有利于其他符合道地生態(tài)要求的新地方種植藥材,。
問 炮制工藝咋把控
中藥飲片,，是對中藥材進行加工炮制后的成品。加工炮制能起到潔凈,、減毒,、增(存)效或改變藥性的作用。
中藥炮制,，古來最講究適中,，“不及則功效難求,，太過則氣味反失。”目前,，有些中藥炮制存在的問題是不依法炮制,。比如，附子需要經(jīng)過多道工序炮制減毒,，如果減少漂洗次數(shù),，來增加飲片重量，這就會影響藥材質量,。
此外,，為便于監(jiān)管，有的飲片在產(chǎn)地不允許切片,，但干燥后再進入企業(yè),，又難以切片。中國中醫(yī)科學院首席研究員,、中國中藥協(xié)會中藥飲片質量保障專委會主任肖永慶建議擴大允許產(chǎn)地趁鮮加工的品種范圍,，允許飲片生產(chǎn)企業(yè)購進產(chǎn)地適當加工的中藥飲片半成品。
如果出現(xiàn)炮制工藝簡化,，或不按工藝規(guī)程生產(chǎn)加工的現(xiàn)象,，人為地減少蒸制時間，也會影響質量,。任玉珍表示,，應該加強炮制規(guī)范，杜絕局部存在的“一藥數(shù)法”“各地各法”現(xiàn)象,，讓中藥飲片產(chǎn)品更好地實現(xiàn)全國大流通,。
肖永慶建議，加強中藥飲片標準與產(chǎn)地加工,、炮制工藝以及輔料的綜合研究,，并進行產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)驗證，從而建立更為完善的中藥材和中藥飲片炮制標準,。將傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代科學技術相結合,，建立飲片炮制技術平臺，促進中藥材的生產(chǎn)與科研,。
問 流通環(huán)節(jié)咋監(jiān)管
中藥飲片市場如何保證質量,，杜絕假冒偽劣、以次充好?
中藥材既是藥品又是農(nóng)副產(chǎn)品,，其經(jīng)營未實行許可管理,，允許城鄉(xiāng)集貿市場、社會群體組織,、單位及個人自由購銷中藥材,。中藥材既可在市場內經(jīng)營，也可在市場外銷售,。任玉珍指出,，中藥材專業(yè)市場還存在市場經(jīng)營秩序規(guī)范難的問題，還是要加強管理規(guī)范,。專家表示,，監(jiān)管手段不可單一，力量應該繼續(xù)加強,，控制害群之馬的偽劣中藥材流入市場,。
中藥飲片的種種性狀，客觀上給監(jiān)管帶來執(zhí)法困難,。任玉珍指出,，這反映出標準、認定方面有待進一步完善,。建議建立和完善符合中藥飲片發(fā)展實際的監(jiān)管體系,、法律體系、標準體系,、政策體系,，完善長效監(jiān)管機制，促進產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,。
目前,，《藥品管理法》正在全面修訂，擬取消對藥企GSP(藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范),、GMP(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)認證,。于志斌認為，隨著藥品監(jiān)管體制的轉變,，行業(yè)主管部門主動轉變職能,，加強事中監(jiān)管、事后追懲,，形成全程監(jiān)管,。各部門無縫對接，實行不定期的飛行檢測,，以促使企業(yè)主動提高質量意識,。
任玉珍建議，工商,、藥監(jiān)等部門要加強對中藥材經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,，使中藥材流通過程處于可控狀態(tài)。堅決查處中藥材專業(yè)市場的違法違規(guī)行為,，取締非法經(jīng)營活動,，凈化中藥材市場,。加快制定統(tǒng)一的中藥材專業(yè)市場管理規(guī)范及中藥材專業(yè)市場準入標準，研究制定中藥材初加工產(chǎn)品規(guī)范,、加工工藝和質量標準,。
國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應該按照中醫(yī)藥特有規(guī)律,，強調管理的規(guī)范性,、適用性和科學性。中藥飲片監(jiān)管涉及上下游產(chǎn)業(yè),，需要各方協(xié)同努力,，形成共推機制，通過加強中藥飲片的管理,，促進中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和鞏固,。(王君平)
