全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)建設(shè)現(xiàn)場推進會在煙臺召開
山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)建設(shè)現(xiàn)場推進會在煙臺召開
山東尋求藥企研發(fā)生產(chǎn)最優(yōu)解,，邁百瑞站上CDMO行業(yè)“C位”
膠東在線6月25日訊(記者 郭明鑫 吳雨昕)聚焦新業(yè)態(tài)，賦能生態(tài)圈,。6月25日,，由山東省工信廳、科技廳指導,，煙臺市工信局,、科技局,、市場監(jiān)管局主辦,，煙臺邁百瑞承辦的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)建設(shè)現(xiàn)場推進暨抗體藥物創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體成員大會在煙臺召開。山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會名譽會長賀端湜,、山東省工信廳二級巡視員張忠軍出席會議并致辭,。
作為山東省首次抗體藥物創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體成員大會,，會議重點推進CDMO新業(yè)態(tài)。會議傳遞出一個信號：山東正在尋求藥企研發(fā)生產(chǎn)的最優(yōu)解,，以新模式,、新業(yè)態(tài)賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
張忠軍說：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是山東省重點發(fā)展的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè),。下一步,，山東省將不斷出臺CDMO行業(yè)扶持政策，發(fā)揮政策的推動作用,，吸引更多的生物醫(yī)藥企業(yè)落戶山東,，打造山東生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈。”
CDMO模式,，藥企研發(fā)生產(chǎn)的最優(yōu)解
CDMO行業(yè)正迎來爆發(fā)性的增長新機遇,。
CDMO，是Contract Development and Manufacturing Organization的縮寫,，意指生物藥物研發(fā)生產(chǎn)服務,。CDMO服務商憑借專業(yè)的技術(shù)平臺、強大又靈活的產(chǎn)能安排,、藥政法規(guī)的熟悉解讀以及經(jīng)驗豐富的專業(yè)團隊,，可為藥企提供工藝開發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化,、注冊和驗證批生產(chǎn)及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)等全鏈條服務,。
“近年來，新藥研發(fā)難度不斷增加,，投資回報率逐漸下降,，加上國外跨國藥企剝離生產(chǎn)職能，轉(zhuǎn)身專注‘輕資產(chǎn)’運營,，帶來整體外包比例的大幅提升,。”美國FDA藥品審評與研究中心原臨床醫(yī)藥審批官、中國藥監(jiān)局藥品審評中心前首席科學家何如意在會議主旨演講中說：“與此同時,，國內(nèi)創(chuàng)新藥趨勢向好,，MAH制度(即“藥品持有人制度)賦能，‘內(nèi)驅(qū)動+外環(huán)境’讓我國CDMO行業(yè)迎來前所未有的發(fā)展機遇,。”
公開信息顯示,，國內(nèi)CDMO行業(yè)近年來快速發(fā)展，預計將從2019年的441億元提升到2021年的626億元,，復合增速達到19.1%,。
放眼國內(nèi)，CDMO企業(yè)可謂百花齊放，已逐漸成為我國藥企研發(fā)生產(chǎn)的最優(yōu)解,。“在山東,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是重點發(fā)展的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，但是各企業(yè)間或平臺還沒有形成強有力的支撐,，各自單兵作戰(zhàn),、獨立運營、獨自研發(fā),，存在重復建設(shè),、功能雷同、成果不共享,、沒有充分發(fā)揮各自優(yōu)勢等問題,。”據(jù)張忠軍透露，下一步,，山東省政府將不斷出臺CDMO行業(yè)扶持政策,，發(fā)揮政策的推動作用，吸引更多的生物醫(yī)藥企業(yè)落戶山東,，打造山東生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈,。
解決行業(yè)“痛點”邁百瑞站上山東“C”位
隨著此次CDMO模式推進會的召開，邁百瑞以承辦者的角色引發(fā)廣泛關(guān)注,。
作為山東首家,、中國第二家拿到生物工程產(chǎn)品藥品生產(chǎn)許可證的專業(yè)CDMO服務公司，邁百瑞憑什么站上全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的“C位”,？
邁百瑞成立于2013年,，至今已經(jīng)走過了8年的發(fā)展歷程，目前在煙臺,、上海和圣地亞哥(美國)三個研發(fā),、生產(chǎn)基地，可以為全球客戶提供單抗,、雙抗,、融合蛋白、ADC藥物等生物大分子藥物從研發(fā),、生產(chǎn)到臨床和上市申報等一站式服務,。2018年、2020年,，邁百瑞先后完成A輪,、B輪融資，募資9億元,。2020年,，公司簽下30余個綜合性項目，合同簽約額同比增長超60%，銷售收入同比增長超50%,。
邁百瑞跑出了CDMO賽道加速度,。董事長房健民在主持會議主旨演講時表示,，邁百瑞憑的是一流的裝備,、過硬的技術(shù)實力、完善的質(zhì)量體系和經(jīng)驗豐富的團隊,。
據(jù)透露,，邁百瑞擁有超過5萬平米的生產(chǎn)設(shè)施，包括12條抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)線,，最大反應器規(guī)模為2000升,可同時進行多個抗體藥物的商業(yè)化生產(chǎn),；ADC藥物的偶聯(lián)規(guī)模達150升，系目前亞洲最大規(guī)模,；是行業(yè)內(nèi)第二家擁有自有抗體,、ADC制劑線的生物醫(yī)藥CDMO公司，真正實現(xiàn)了ADC藥物從早期開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條服務能力,，可以幫助客戶大大加快藥品上市的進度,，搶占市場先機。
李新芳,，邁百瑞總裁,，曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的公司工作十余年，參與了數(shù)個單抗和ADC項目的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗證,，并主持參與了十幾個抗體和ADC新藥的研發(fā)項目(均在美國與歐洲申報了IND),。在會議主旨演講中，李新芳透露說：“邁百瑞團隊已積累豐富的經(jīng)驗,，累計已承接近60個綜合性項目,，其中20余個項目獲得了FDA、NMPA,、TGA臨床試驗批件,，有多家客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國及澳大利亞開展Ⅱ期臨床試驗，另有數(shù)十個項目正在國內(nèi)開展臨床試驗,，有效推動了國內(nèi)外一批生物新藥的研發(fā)和上市,。”
時邁藥業(yè)就是受益客戶之一。2020年8月4日,，這家公司宣布,，其DNV3項目獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗許可。“時邁藥業(yè)董事長孝作祥說：“邁百瑞如期,、高質(zhì)量地完成了DNV3項目的CMC工作,，尤其是在使用邁百瑞具有自主知識產(chǎn)權(quán)的培養(yǎng)基、Fed batch模式下，產(chǎn)品達到了8.1g/L的高表達量,，顯著降低了生產(chǎn)成本,。”
抱團發(fā)展山東賦能生物醫(yī)藥生態(tài)圈
山東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，需要邁百瑞這樣的CDMO企業(yè)賦能,。
在當天下午舉行的大會創(chuàng)新論壇上,，省工信廳、科技廳領(lǐng)導以及省內(nèi)40余家企業(yè),、高校,、科研院所代表，圍繞生物藥發(fā)展,、行業(yè)壁壘,、未來發(fā)展趨勢等角度進行了深入研討，為全面提升CDMO的整體服務水準,，更好賦能制藥企業(yè)提出可行性建議,。
山東省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體理事會副理事長傅道田博士在《山東省抗體藥物創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體建設(shè)工作報告》中指出，共同體將發(fā)揮資源要素集聚優(yōu)勢,，在新藥研發(fā),、產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)、科技企業(yè)孵化,、人才團隊建設(shè)方面達到新高度,，全力打造抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的新模式和國際一流水平的創(chuàng)新孵化體系，建成全球最大,、最高標準的ADC藥物CDMO服務基地和我國北方最大的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,，帶動山東省抗體藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
沖破區(qū)域壁壘,，變“單打獨斗”為優(yōu)勢互補的“抱團”合作,，聯(lián)手開拓千億級生物醫(yī)藥市場，是做優(yōu)山東生物醫(yī)藥“生態(tài)圈”的關(guān)鍵,。正如房健民在致辭中所說：“邁百瑞將攜手山東乃至全國的藥企,，充分發(fā)揮山東省抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化公共服務平臺、山東省抗體藥物創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體的優(yōu)勢,，降低新藥開發(fā)成本,，加快新藥上市速度，促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈融合,，打造山東生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈,，以區(qū)域性發(fā)展帶動呼應整體發(fā)展，為中國,、乃至世界生物醫(yī)藥發(fā)展貢獻力量,。”
會后,，與會嘉賓參觀了煙臺國際生物藥谷展示中心、山東抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化公共技術(shù)服務平臺,、邁百瑞抗體大規(guī)模GMP生產(chǎn)線及數(shù)字化智控中心,。邁百瑞數(shù)字化智控平臺包括智慧通行、綜合安防,、能效管理,、環(huán)境空間、統(tǒng)一運維等應用,，可實現(xiàn)公司運行態(tài)勢一屏感知和綜合可視化運維,。
來自山東省16地市的政府部門,、生物醫(yī)藥企業(yè),、園區(qū)、公共平臺,、研發(fā)機構(gòu)的嘉賓,，山東省抗體藥物創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體成員單位、生物醫(yī)藥儀器,、設(shè)備供應商,，業(yè)界知名學者、國內(nèi)知名藥企代表和媒體記者出席此次會議,，煙臺市工信局局長林陽主持了會議,。
關(guān)于邁百瑞
邁百瑞是中國較早成立的大分子生物藥物CDMO企業(yè)，致力于為全球藥企提供從研發(fā)到生產(chǎn)的一站式,、定制化服務,，目前已運營10余條配備2000L一次性生物反應器的生產(chǎn)線，也是全球少數(shù)可完整提供ADC藥物(Toxin/Linker-Toxin合成,、ADC偶聯(lián)及制劑生產(chǎn))一站式CDMO服務的企業(yè),。
邁百瑞憑借CHO培養(yǎng)與ADC技術(shù)平臺、豐富的CMC與注冊申報經(jīng)驗,，持續(xù)拓展國內(nèi),、國際市場，目前已累計承接綜合性項目(IND申報/臨床樣品生產(chǎn))近百個,，數(shù)十個項目(單抗,、雙抗、融合蛋白,、ADC)獲得了FDA,、NMPA、TGA臨床試驗批件,。
邁百瑞已為多家客戶在美國的Ⅱ期臨床試驗提供了樣品生產(chǎn)服務,，并為客戶的Ⅲ期臨床試驗提供了支持,。
