福建今年將全面推行藥品質(zhì)量授權(quán)人制度
記者從省藥監(jiān)局獲悉,，今年，福建省將全面推行藥品質(zhì)量授權(quán)人制度,，并將之與派駐企業(yè)監(jiān)督員制度結(jié)合,，進一步從源頭上規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。
據(jù)介紹,，經(jīng)各相關(guān)企業(yè)推薦的藥品生產(chǎn)“質(zhì)量授權(quán)人”,，需由市食品藥品監(jiān)督管理局對其審核、培訓和考核,，獲得資格證后并經(jīng)企業(yè)法人代表授權(quán),，方可上崗,。一經(jīng)授權(quán)，“質(zhì)量授權(quán)人”將成為本企業(yè)藥品質(zhì)量管理的直接負責人,，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中行使決定權(quán)和否決權(quán),。在履行職責時，企業(yè)任何人員不得干擾其決定,。同時,，“質(zhì)量授權(quán)人”對藥品質(zhì)量負一定法律責任，如發(fā)現(xiàn)“質(zhì)量授權(quán)人”未履行質(zhì)量監(jiān)管義務,，市藥監(jiān)部門將注銷其《授權(quán)書》,，并視情形給予通報,。有違法行為的,，依法追究其法律責任。
此外,，在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，福建省還將全面提升藥品GMP認證水平，逐步實現(xiàn)藥品GMP認證由劑型認證向品種為主的質(zhì)量管理體系認證轉(zhuǎn)變,。 (記者 段金柱 通訊員 陳素娟)
