國家藥監(jiān)局原局長之子被捕 藥品審批部門換血
鄭筱萸的“落馬”，使國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱SFDA)這個成立不到10年的機構(gòu)處在風口浪尖,。
1月24日,，溫家寶總理主持召開國務院常務會議,，少有地就鄭筱萸案聽取了監(jiān)察部的匯報。鄭案被定性為“嚴重失職瀆職,、以權(quán)謀私的違紀違法典型案件”,。
“最令中央震怒的是，鄭案不僅僅是個人腐敗,，而是類似于‘有組織的犯罪’,，涉及到不同層次藥監(jiān)系統(tǒng)和地方局的官員，影響惡劣,?！币晃唤咏鼘０附M的人士對記者說。
而本報獲得的最新消息顯示,，鄭筱萸案還涉及到他的家屬,，其在某醫(yī)藥公司任職的兒子也一同被捕。
從鄭筱萸到他的兩任秘書郝和平,、曹文莊,，再到遼寧省原藥監(jiān)局局長張樹森的先后“雙規(guī)”和被捕，外界認為,，鄭筱萸案暴露出來的不僅僅是單個人的腐敗問題,，而是他身后的藥品監(jiān)管體制。
注冊部門大換血
雖然司法部門還沒有披露鄭筱萸案的細節(jié),，但知情人士透露,，鄭筱萸案所牽涉的問題，不僅僅是某一個案子,，而是藥品審批注冊監(jiān)管方面的一連串問題,。
“他的問題很多，主要是違規(guī)審批,、收受賄賂等,，是很嚴重的經(jīng)濟問題?！币晃粚λ幈O(jiān)系統(tǒng)非常熟悉的人士說,。
由于鄭所涉的是整個藥品監(jiān)管體系的問題，國家藥監(jiān)局開始了系統(tǒng)性的補救措施,。
“很多正常的行政工作都停止了,。”國家藥監(jiān)局的一位官員對記者說,。該官員告訴記者,，從去年8月底到現(xiàn)在,，國家局除了審批進口批文和部分補充申請外，其他品種的審評,、審批工作全部停止了,。
“很多新辦廠家都等著批文生產(chǎn)，由于審批,、審評工作停止,，花了大價錢造的生產(chǎn)車間和購買的設備將擱置等待。還有那些花費了巨大的人力,、財力研制新藥的廠家,。他們都處在生死攸關(guān)的境地?！币幻扑幤髽I(yè)的負責人對記者抱怨說,。
一位藥監(jiān)局內(nèi)部人士則向記者感嘆：“現(xiàn)在注冊部門人員大換血，留下的沒有幾個,。而即使換到別的部門,，也是膽戰(zhàn)心驚?！?
而整個藥監(jiān)系統(tǒng)鄭筱萸任期上的藥品注冊進行了一次被業(yè)內(nèi)稱為“注冊9·11”的行動——2006年底,，國家藥監(jiān)局決定對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已經(jīng)通過各省局組織的現(xiàn)場核查并已獲通過,，資料已經(jīng)報到國家局的所有品種重新進行現(xiàn)場核查,，并在2007年6月以前完成。
“這意味著16萬張批件要再注冊,?！币幻扑幗缛耸空f。
不過,，由于企業(yè)的上書和協(xié)會的反映,，有關(guān)部門已經(jīng)意識到了藥監(jiān)局的這些強烈的反省行為。一位頗為熟悉國家藥監(jiān)局內(nèi)情的人士說：“他們擔心,，度如果沒有把握好,，整個藥監(jiān)的監(jiān)管體系將受到嚴重沖擊?！?
藥品審批腐敗鏈
1998年藥監(jiān)局從衛(wèi)生部分離出來起,，藥監(jiān)局走了將近10年。鄭筱萸出任第一任國家藥監(jiān)局局長,。
“之前國家對藥品的管理是比較混亂的,。新藥注冊申請遞交上去好長時間都沒人受理。”此間的一名制藥業(yè)人士回憶說,。
國家藥監(jiān)局作為一個專門的機構(gòu)成立后,，出臺了《藥品注冊管理辦法》，確立了一套藥品注冊管理體制,。
國家藥監(jiān)局的第一把火就是“地標”升“國標”——將地方局批準藥品的權(quán)力全部收回，推進地方藥品標準轉(zhuǎn)國家標準或國際標準工作,。
1998年之前,，地方完全可以批準仿制藥。從1999年開始,，藥品批準文號的核發(fā),，改由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局來執(zhí)行。到2002,、2003年,，國家藥監(jiān)局完成了所有地方標準品種轉(zhuǎn)國家標準品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準字號”,，這意味著企業(yè)必須重新在藥監(jiān)局進行藥品注冊工作,。
“地標”升“國標”，是規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的一個重大舉措,，并受到積極的評論,。但卻留下了尋租空間。
“全國有幾千家制藥企業(yè),，但藥監(jiān)局注冊處只有十幾個人,，根本沒有能力全面監(jiān)管?！眹宜幈O(jiān)局的一位官員說——與此對照的是,，美國FDA只管幾百家藥企。
上述人士稱,，由于中國制藥企業(yè)大部分處于低層次競爭狀態(tài),，生產(chǎn)門檻并不高，同質(zhì)化生產(chǎn)的現(xiàn)象十分普遍,。
又由于新藥(指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品)能拿到較高的定價權(quán),，大多數(shù)廠家忙于將原來的“普藥”(臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品)改變包裝、劑量和用法,，并加入一些無用成分,，申報注冊成新藥。
“這些報批藥品同質(zhì)性很強,，批哪家,，不批哪家,，藥監(jiān)局直接決定,?！鄙鲜鋈耸空f。
根據(jù)制藥界人士表述,，按照“地標升國標”的程序，醫(yī)藥廠家須先把材料交由省藥監(jiān)局；經(jīng)核實簽字蓋章后,，送至國家地標辦；國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會,；專家論證后,，由秘書長簽字，送至國家藥監(jiān)局注冊司化學藥品處或中藥處,；經(jīng)過檢驗合格后送至藥監(jiān)局注冊司司長處簽字,，審批方能通過。
在這條“審批作業(yè)線”上,，多名國家藥監(jiān)局官員因貪污受賄落馬,。
“很多藥品都是一夜之間從無到有。當時批文都是明碼標價的,，從幾萬到幾十萬不等,。”知情人士稱,。
一個有力的例證是,，2006年7月，長春市中級人民法院以受賄罪,、巨額財產(chǎn)來源不明罪,，判處吉林省藥監(jiān)局原副局長于慶香有期徒刑15年。于慶香在“地標升國標”時,，經(jīng)手了1000多個批文,，一個批文收1萬元。
“在統(tǒng)一換發(fā)藥品地標升國標工作中,，最后很多標準低于國標的地標藥品根本沒法通過實驗考察,，只能編造數(shù)據(jù)或者找假資料找注冊司官員行賄才能順利拿到新的批文?！币晃恢扑幗缛耸空f,。
很多假報批資料，根本就沒有做研究,，而是通過其他途徑得到其他單位或個人申報到國家局的研究資料,，直接復印或稍做改動就報到國家局。
更有制藥界人士透露說,，由于中國的制藥企業(yè)大多是仿制藥,，沒有專利號，有的制藥企業(yè)直接到國家藥監(jiān)局購買其他企業(yè)已經(jīng)報批的仿制藥材料。
“健康委”設想
藥監(jiān)系統(tǒng)的腐敗問題,，暴露出的是現(xiàn)行的藥監(jiān)管理體制的弊端,。
目前對藥監(jiān)系統(tǒng)改革的討論集中起來有兩種，一種是主張國家藥監(jiān)局分權(quán),，將部分權(quán)力分到地方藥監(jiān)局,；還有一種聲音涉及到國家藥監(jiān)局的地位問題，如重歸衛(wèi)生部也作為一種聲音提了出來,。
但一位接近決策部門的知情者對記者直言,，新藥審批權(quán)集中并沒有錯，如果部分下放到省局,，同樣存在權(quán)力尋租的隱患。他告訴記者,，美國FDA的監(jiān)管同樣權(quán)力很集中,，很“獨裁”，但公開化讓腐敗孳生的空間壓抑到最低,。而中國藥監(jiān)局的“獨裁”是封閉的,，這才是問題的根源。
“最大的問題其實是暗箱操作太多,?！痹撊耸客嘎叮瑢λ幈O(jiān)管理體制的改革,，實現(xiàn)政務公開將首當其沖,。權(quán)力集中是對的，但不透明是問題滋生的關(guān)鍵,。
他透露說,，對于企業(yè)的報批，藥監(jiān)局今后將明確告知,，包括已經(jīng)受理了哪些企業(yè)在注冊的產(chǎn)品,，注冊都已經(jīng)進行到哪一步了，這些必須公開,。
“如果你比我晚申報,，就不可能比我早得到批件，否則我就可以申請行政復議,?！彼忉屨f，政務公開最大的好處在于杜絕權(quán)力尋租空間,。
一位曾經(jīng)在藥監(jiān)局工作的人士也認同這個看法,。他告訴記者，企業(yè)報批文上去以后，完全不知道批文已經(jīng)出到哪個步驟,，為了了解情況掌握動向,，企業(yè)不得不到藥監(jiān)局尋找辦事部門，打聽咨詢,，這也給腐敗提供了空間,。
上述接近決策部門知情者稱，針對目前醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀,，國家藥監(jiān)局有可能會仿效歐美的藥品監(jiān)管體制,，設立一個藥品質(zhì)量監(jiān)理(QP)角色，作為第一法律責任人,，和企業(yè)法人一起出現(xiàn)在生產(chǎn)許可證上,。一旦出現(xiàn)虛假材料和藥品問題，這個QP將是第一責任人,。
至于國家藥監(jiān)局地位問題的討論,，上述接近決策部門的人士透露，有關(guān)方面人士考慮建議設立一個“健康委員會”——將衛(wèi)生部,、中醫(yī)藥管理局,、食品藥品監(jiān)督管理局等各相關(guān)部門置于其中，改變目前各部門不能協(xié)調(diào)的問題,。
這種監(jiān)管構(gòu)架也契合國際上的部門融合的趨勢——日本把厚生省(即衛(wèi)生部)和社保部合并,，成立“厚生社會保障部”；美國相關(guān)管理部門為“健康和人類發(fā)展部”,，管轄衛(wèi)生,、藥監(jiān)等部門。
“他們內(nèi)部正在做結(jié)構(gòu)設計,?！鄙鲜鋈耸客嘎墩f。 （21世紀經(jīng)濟報道 記者 沈瑋）
來源：《21世紀經(jīng)濟報道》（責任編輯：徐連欣）
1月24日,，溫家寶總理主持召開國務院常務會議,，少有地就鄭筱萸案聽取了監(jiān)察部的匯報。鄭案被定性為“嚴重失職瀆職,、以權(quán)謀私的違紀違法典型案件”,。
“最令中央震怒的是，鄭案不僅僅是個人腐敗,，而是類似于‘有組織的犯罪’,，涉及到不同層次藥監(jiān)系統(tǒng)和地方局的官員，影響惡劣,?！币晃唤咏鼘０附M的人士對記者說。
而本報獲得的最新消息顯示,，鄭筱萸案還涉及到他的家屬,，其在某醫(yī)藥公司任職的兒子也一同被捕。
從鄭筱萸到他的兩任秘書郝和平,、曹文莊,，再到遼寧省原藥監(jiān)局局長張樹森的先后“雙規(guī)”和被捕，外界認為,，鄭筱萸案暴露出來的不僅僅是單個人的腐敗問題,，而是他身后的藥品監(jiān)管體制。
注冊部門大換血
雖然司法部門還沒有披露鄭筱萸案的細節(jié),，但知情人士透露,，鄭筱萸案所牽涉的問題，不僅僅是某一個案子,，而是藥品審批注冊監(jiān)管方面的一連串問題,。
“他的問題很多，主要是違規(guī)審批,、收受賄賂等,，是很嚴重的經(jīng)濟問題?！币晃粚λ幈O(jiān)系統(tǒng)非常熟悉的人士說,。
由于鄭所涉的是整個藥品監(jiān)管體系的問題，國家藥監(jiān)局開始了系統(tǒng)性的補救措施,。
“很多正常的行政工作都停止了,。”國家藥監(jiān)局的一位官員對記者說,。該官員告訴記者,，從去年8月底到現(xiàn)在,，國家局除了審批進口批文和部分補充申請外，其他品種的審評,、審批工作全部停止了,。
“很多新辦廠家都等著批文生產(chǎn)，由于審批,、審評工作停止,，花了大價錢造的生產(chǎn)車間和購買的設備將擱置等待。還有那些花費了巨大的人力,、財力研制新藥的廠家,。他們都處在生死攸關(guān)的境地?！币幻扑幤髽I(yè)的負責人對記者抱怨說,。
一位藥監(jiān)局內(nèi)部人士則向記者感嘆：“現(xiàn)在注冊部門人員大換血，留下的沒有幾個,。而即使換到別的部門,，也是膽戰(zhàn)心驚?！?
而整個藥監(jiān)系統(tǒng)鄭筱萸任期上的藥品注冊進行了一次被業(yè)內(nèi)稱為“注冊9·11”的行動——2006年底,，國家藥監(jiān)局決定對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已經(jīng)通過各省局組織的現(xiàn)場核查并已獲通過,，資料已經(jīng)報到國家局的所有品種重新進行現(xiàn)場核查,，并在2007年6月以前完成。
“這意味著16萬張批件要再注冊,?！币幻扑幗缛耸空f。
不過,，由于企業(yè)的上書和協(xié)會的反映,，有關(guān)部門已經(jīng)意識到了藥監(jiān)局的這些強烈的反省行為。一位頗為熟悉國家藥監(jiān)局內(nèi)情的人士說：“他們擔心,，度如果沒有把握好,，整個藥監(jiān)的監(jiān)管體系將受到嚴重沖擊?！?
藥品審批腐敗鏈
1998年藥監(jiān)局從衛(wèi)生部分離出來起,，藥監(jiān)局走了將近10年。鄭筱萸出任第一任國家藥監(jiān)局局長,。
“之前國家對藥品的管理是比較混亂的,。新藥注冊申請遞交上去好長時間都沒人受理。”此間的一名制藥業(yè)人士回憶說,。
國家藥監(jiān)局作為一個專門的機構(gòu)成立后,，出臺了《藥品注冊管理辦法》，確立了一套藥品注冊管理體制,。
國家藥監(jiān)局的第一把火就是“地標”升“國標”——將地方局批準藥品的權(quán)力全部收回，推進地方藥品標準轉(zhuǎn)國家標準或國際標準工作,。
1998年之前,，地方完全可以批準仿制藥。從1999年開始,，藥品批準文號的核發(fā),，改由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局來執(zhí)行。到2002,、2003年,，國家藥監(jiān)局完成了所有地方標準品種轉(zhuǎn)國家標準品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準字號”,，這意味著企業(yè)必須重新在藥監(jiān)局進行藥品注冊工作,。
“地標”升“國標”，是規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的一個重大舉措,，并受到積極的評論,。但卻留下了尋租空間。
“全國有幾千家制藥企業(yè),，但藥監(jiān)局注冊處只有十幾個人,，根本沒有能力全面監(jiān)管?！眹宜幈O(jiān)局的一位官員說——與此對照的是,，美國FDA只管幾百家藥企。
上述人士稱,，由于中國制藥企業(yè)大部分處于低層次競爭狀態(tài),，生產(chǎn)門檻并不高，同質(zhì)化生產(chǎn)的現(xiàn)象十分普遍,。
又由于新藥(指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品)能拿到較高的定價權(quán),，大多數(shù)廠家忙于將原來的“普藥”(臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品)改變包裝、劑量和用法,，并加入一些無用成分,，申報注冊成新藥。
“這些報批藥品同質(zhì)性很強,，批哪家,，不批哪家,，藥監(jiān)局直接決定,?！鄙鲜鋈耸空f。
根據(jù)制藥界人士表述,，按照“地標升國標”的程序，醫(yī)藥廠家須先把材料交由省藥監(jiān)局；經(jīng)核實簽字蓋章后,，送至國家地標辦；國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會,；專家論證后,，由秘書長簽字，送至國家藥監(jiān)局注冊司化學藥品處或中藥處,；經(jīng)過檢驗合格后送至藥監(jiān)局注冊司司長處簽字,，審批方能通過。
在這條“審批作業(yè)線”上,，多名國家藥監(jiān)局官員因貪污受賄落馬,。
“很多藥品都是一夜之間從無到有。當時批文都是明碼標價的,，從幾萬到幾十萬不等,。”知情人士稱,。
一個有力的例證是,，2006年7月，長春市中級人民法院以受賄罪,、巨額財產(chǎn)來源不明罪,，判處吉林省藥監(jiān)局原副局長于慶香有期徒刑15年。于慶香在“地標升國標”時,，經(jīng)手了1000多個批文,，一個批文收1萬元。
“在統(tǒng)一換發(fā)藥品地標升國標工作中,，最后很多標準低于國標的地標藥品根本沒法通過實驗考察,，只能編造數(shù)據(jù)或者找假資料找注冊司官員行賄才能順利拿到新的批文?！币晃恢扑幗缛耸空f,。
很多假報批資料，根本就沒有做研究,，而是通過其他途徑得到其他單位或個人申報到國家局的研究資料,，直接復印或稍做改動就報到國家局。
更有制藥界人士透露說,，由于中國的制藥企業(yè)大多是仿制藥,，沒有專利號，有的制藥企業(yè)直接到國家藥監(jiān)局購買其他企業(yè)已經(jīng)報批的仿制藥材料。
“健康委”設想
藥監(jiān)系統(tǒng)的腐敗問題,，暴露出的是現(xiàn)行的藥監(jiān)管理體制的弊端,。
目前對藥監(jiān)系統(tǒng)改革的討論集中起來有兩種，一種是主張國家藥監(jiān)局分權(quán),，將部分權(quán)力分到地方藥監(jiān)局,；還有一種聲音涉及到國家藥監(jiān)局的地位問題，如重歸衛(wèi)生部也作為一種聲音提了出來,。
但一位接近決策部門的知情者對記者直言,，新藥審批權(quán)集中并沒有錯，如果部分下放到省局,，同樣存在權(quán)力尋租的隱患。他告訴記者,，美國FDA的監(jiān)管同樣權(quán)力很集中,，很“獨裁”，但公開化讓腐敗孳生的空間壓抑到最低,。而中國藥監(jiān)局的“獨裁”是封閉的,，這才是問題的根源。
“最大的問題其實是暗箱操作太多,?！痹撊耸客嘎叮瑢λ幈O(jiān)管理體制的改革,，實現(xiàn)政務公開將首當其沖,。權(quán)力集中是對的，但不透明是問題滋生的關(guān)鍵,。
他透露說,，對于企業(yè)的報批，藥監(jiān)局今后將明確告知,，包括已經(jīng)受理了哪些企業(yè)在注冊的產(chǎn)品,，注冊都已經(jīng)進行到哪一步了，這些必須公開,。
“如果你比我晚申報,，就不可能比我早得到批件，否則我就可以申請行政復議,?！彼忉屨f，政務公開最大的好處在于杜絕權(quán)力尋租空間,。
一位曾經(jīng)在藥監(jiān)局工作的人士也認同這個看法,。他告訴記者，企業(yè)報批文上去以后，完全不知道批文已經(jīng)出到哪個步驟,，為了了解情況掌握動向,，企業(yè)不得不到藥監(jiān)局尋找辦事部門，打聽咨詢,，這也給腐敗提供了空間,。
上述接近決策部門知情者稱，針對目前醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀,，國家藥監(jiān)局有可能會仿效歐美的藥品監(jiān)管體制,，設立一個藥品質(zhì)量監(jiān)理(QP)角色，作為第一法律責任人,，和企業(yè)法人一起出現(xiàn)在生產(chǎn)許可證上,。一旦出現(xiàn)虛假材料和藥品問題，這個QP將是第一責任人,。
至于國家藥監(jiān)局地位問題的討論,，上述接近決策部門的人士透露，有關(guān)方面人士考慮建議設立一個“健康委員會”——將衛(wèi)生部,、中醫(yī)藥管理局,、食品藥品監(jiān)督管理局等各相關(guān)部門置于其中，改變目前各部門不能協(xié)調(diào)的問題,。
這種監(jiān)管構(gòu)架也契合國際上的部門融合的趨勢——日本把厚生省(即衛(wèi)生部)和社保部合并,，成立“厚生社會保障部”；美國相關(guān)管理部門為“健康和人類發(fā)展部”,，管轄衛(wèi)生,、藥監(jiān)等部門。
“他們內(nèi)部正在做結(jié)構(gòu)設計,?！鄙鲜鋈耸客嘎墩f。 （21世紀經(jīng)濟報道 記者 沈瑋）
來源：《21世紀經(jīng)濟報道》（責任編輯：徐連欣）
