藥監(jiān)部門吊銷5家藥企生產(chǎn)許可證
收回128家藥企GMP證書
新華網(wǎng)北京7月6日電（記者呂諾）據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，自去年下半年整頓和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)專項(xiàng)行動(dòng)開展以來，食品藥品監(jiān)管部門已吊銷5家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》,，收回128家生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》，停產(chǎn)整頓168家,，限期整改2025家,。
記者從6日舉行的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上獲悉，1年來,，齊齊哈爾第二制藥有限公司,、廣東佰易藥業(yè)有限公司、福建省天神藥業(yè)有限公司,、河南省許昌華仁制藥有限公司,，以及保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司抗腫瘤藥品車間等，因嚴(yán)重違法生產(chǎn)受到了嚴(yán)厲制裁,，最終被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,。全國收回《藥品GMP證書》較多的5個(gè)省份是吉林,、河南、海南,、四川,、安徽。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹,，今年上半年,，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)全國29家血液制品、30家疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐一進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)全面檢查,，消除了安全隱患,；對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患的克林霉素膦酸酯類大容量注射劑生產(chǎn)情況進(jìn)行了全面調(diào)查處理，責(zé)令擅自改變生產(chǎn)工藝的26家企業(yè)停止生產(chǎn),。
國家食品藥品監(jiān)管局今年對(duì)注射劑,、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，3月底前即向65家血液制品,、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了84名監(jiān)督員,。陜西、山西,、山東,、福建、江西,、湖北,、安徽等省藥監(jiān)部門已向注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐342名監(jiān)督員。
據(jù)邊振甲介紹,，藥品監(jiān)管部門下半年將重新聘任藥品GMP檢查員,，增加數(shù)量，加大培訓(xùn)力度,。要全面開展藥品生產(chǎn)工藝和處方核定工作,。要力爭(zhēng)年底前在全國范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、流通等數(shù)量和流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控,，實(shí)現(xiàn)對(duì)每一最小包裝的麻醉藥品和精神藥品流向的全程跟蹤,，保證合法的醫(yī)療需求、防止流入非法渠道,。
藥品監(jiān)管部門下半年將抓緊修訂GMP,，改革藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。今后,，在新藥批準(zhǔn)上市前,，藥監(jiān)部門將對(duì)企業(yè)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)過程等進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)檢查,，確保能夠按核定處方,、工藝,、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出合格的藥品，不符合要求的,，注冊(cè)部門不予核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào),；對(duì)新開辦生產(chǎn)企業(yè)或新增車間進(jìn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)核查，可以和藥品GMP認(rèn)證同時(shí)進(jìn)行,，以減少對(duì)企業(yè)的重復(fù)檢查和認(rèn)證,，同時(shí)降低監(jiān)管成本。日常藥品GMP認(rèn)證檢查也要逐步同具體品種,、核定的生產(chǎn)工藝緊密結(jié)合起來進(jìn)行,。
