首部《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書發(fā)表
這是中國政府首次發(fā)表藥品安全監(jiān)管狀況方面的白皮書,。白皮書全文約１．１萬字，分為藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全概況,、藥品安全監(jiān)管的體制與法制,、藥品安全監(jiān)管的政策措施、中藥和民族藥的監(jiān)管,、藥品安全監(jiān)管的國際交流與合作五部分。
醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值達６６７９億元
白皮書說,，近年來,，中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和醫(yī)藥貿(mào)易大幅度增加。
白皮書指出,，按照中成藥,、中藥飲片、化學(xué)原料藥,、化學(xué)藥品制劑,、生物制品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料等七大類統(tǒng)計,，中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由１９９８年的１３７１億元人民幣上升到２００７年的６６７９億元人民幣,。
白皮書說，醫(yī)藥貿(mào)易出口額１９９８年為３４億美元,，２００７年為２４６億美元,；進口額１９９８年為１５億美元，２００７年為１４０億美元,。
積極建立國家基本藥物制度
白皮書說,，中國的基本藥物目錄涵蓋了西藥和中藥。２００６年７月,，國家啟動城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥工作,，陸續(xù)公布了“首批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄”,、第一批基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)名單,、第一批定點生產(chǎn)的基本用藥品種，并對定點生產(chǎn)的藥品品種實行單獨定價,，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)為城市社區(qū),、農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)提供最常用的廉價藥品。
2006年人均消費藥品３３２元
白皮書說,，隨著生活水平的不斷提高,，中國人均藥品消費水平穩(wěn)步增長，２００６年達到人均３３２元人民幣,。
白皮書說,，截至２００７年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)１．３萬家,，藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營企業(yè)３４．１萬家,，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點５５．４萬個。
已頒布１７部相關(guān)行政法規(guī)
白皮書指出,，截至目前,，國務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，主要包括《關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理辦法》,、《血液制品管理條例》,、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《反興奮劑條例》,、《易制毒化學(xué)品管理條例》,、《中藥品種保護條例》等。
白皮書說,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,，國家藥品監(jiān)管部門制定了29個規(guī)章,，主要包括《藥品召回管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章,。
可生產(chǎn)４１種疫苗１５００種原料藥
白皮書指出,，現(xiàn)今中國已可以生產(chǎn)預(yù)防26種病毒、病菌感染的41種疫苗,，年產(chǎn)量超過10億個劑量單位,。
白皮書說，目前中國可生產(chǎn)原料藥１５００種,，且多個藥物品種產(chǎn)量位居世界第一,，如青霉素、維生素Ｃ等,。
白皮書說,，國家實施特別審評審批程序，鼓勵創(chuàng)制新藥和研發(fā)治療疑難危重疾病的新藥,。從１９９８年到２００７年底,，共有７８個一類新藥獲得批準。
現(xiàn)有國家藥品標準１．５萬余種
白皮書說,，中國現(xiàn)有國家藥品標準總計１．５萬余種,；醫(yī)療器械標準６８６項，其中,，國家標準１５５項,，行業(yè)標準５３１項。
白皮書指出,，目前中國已形成了以《中華人民共和國藥典》和局頒標準為核心的國家藥品標準體系,。藥品標準和部分醫(yī)療器械質(zhì)量標準屬于國家強制性標準。
白皮書指出,，現(xiàn)行的中藥國家標準有７０１４個,。目前，國家批準上市的中成藥共有９０００多種,，約計５．８萬個批準文號,。截至２００７年底，先后公布２４６９個國家中藥保護品種,。
藥品監(jiān)管體系不斷完善
白皮書指出，目前,，中國已建成了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管行政機構(gòu)。截至２００７年底,，全國有藥品監(jiān)管行政機構(gòu)２６９２個,，藥品監(jiān)管技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)１０００余個,，監(jiān)管人員６．４萬人。
白皮書說,，中國建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國。
白皮書說,，2000年中國發(fā)布實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。
積極開展國際交流與合作
白皮書說,，中國藥品監(jiān)管部門積極開展國家間的交流與合作，已同美國,、加拿大,、法國、英國,、歐盟,、意大利、澳大利亞,、古巴,、巴西、韓國,、新加坡,、泰國等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管當局簽署了合作協(xié)議或備忘錄。
白皮書說,，中國先后執(zhí)行了基本藥物制度建立,、打擊假藥、監(jiān)控抗生素的使用,、提高藥物可獲得性,、藥品法規(guī)比較研究、生物制品安全性,、信息建設(shè)等世界衛(wèi)生組織計劃內(nèi)項目,，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,、疫苗GMP檢查員培訓(xùn)等計劃外項目,。
白皮書說，中國積極參加世界衛(wèi)生組織在藥品領(lǐng)域組織的各類重要活動,，在質(zhì)量標準等方面進行了廣泛交流,。
嚴防特殊藥品流入非法渠道
白皮書說，中國政府歷來重視麻醉藥品,、精神藥品等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品,、興奮劑等的監(jiān)管工作,，嚴防流入非法渠道。
白皮書說,，作為《１９６１年麻醉品單一公約》,、《１９７１年精神藥物公約》、《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》和《反對在體育運動中使用興奮劑國際公約》的締約國,，國家制定了麻醉藥品,、精神藥品、易制毒化學(xué)品,、興奮劑等的管理法規(guī)和相應(yīng)規(guī)章,，并且制定和完善管理目錄，建立了各部門協(xié)作的全面監(jiān)管體系,，積極強化特殊管理藥品的監(jiān)管,。
