新藥審批形成“批文經(jīng)濟(jì)”腐敗鏈 誰在牟取暴利？
2月13日， 中共中央紀(jì)委副書記,、秘書長干以勝在國新辦新聞發(fā)布會(huì)上披露,，國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸案,，是在查辦該局一批局處級(jí)干部違紀(jì)違法問題時(shí),，發(fā)現(xiàn)了鄭筱萸本人的違紀(jì)線索，進(jìn)一步深挖出來的,。
原局長鄭筱萸落馬引發(fā)的“藥監(jiān)風(fēng)暴”,，把國家藥監(jiān)局帶入了漫長的寒冬，即便是這個(gè)早早來到的春天,，似乎也難以使其及時(shí)復(fù)蘇,。
樹欲靜而風(fēng)不止，這場(chǎng)持續(xù)了近兩個(gè)月的“藥監(jiān)風(fēng)暴”看不出有絲毫停息的跡象,，處于“風(fēng)暴眼”中的國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局）一舉一動(dòng)仍備受矚目,。
但這場(chǎng)風(fēng)暴并非突如其來，而是有跡可循,。2005年7月,，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平被逮捕；2006年1月,，國家藥監(jiān)局注冊(cè)司司長曹文莊,、注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長盧愛英等人落馬，康力元董事長湯旭東開始接受中紀(jì)委調(diào)查,；2006年12月,，國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸被“雙規(guī)”，一同涉案的,，還有他的妻子和兒子,。
“拔出蘿卜帶出泥”。盡管還沒有更直接的證據(jù)，但根據(jù)媒體勾勒出的藥監(jiān)腐敗案圖譜,，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為是“曹文莊案牽出了康力元,，康力元招出了鄭筱萸,，鄭筱萸引發(fā)了整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)的‘地震’”,。而此案真正的突破口，則是2005年11月,，廣州天之驕藥物開發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天之驕”）總裁張平案發(fā),。
隨著鄭筱萸案的層層深入，圍繞新藥審批,，由藥監(jiān)系統(tǒng)官員,、不法企業(yè)、不法中介,、醫(yī)院共同構(gòu)成的“批文經(jīng)濟(jì)”腐敗鏈逐漸浮出水面,。
藥監(jiān)系統(tǒng)官員主導(dǎo)“批文經(jīng)濟(jì)”
“這其實(shí)是較為典型的‘批文經(jīng)濟(jì)’，是權(quán)力與資本合謀所滋生的腐敗現(xiàn)象,?！币恢标P(guān)注鄭筱萸案的北京律師王海燕2月11日告訴記者。一個(gè)有力的佐證是,，吉林省藥監(jiān)局原副局長于慶香在“地標(biāo)升國標(biāo)”時(shí),，經(jīng)手了1000多個(gè)批文，一個(gè)批文收1萬元,。
一位接近國家藥監(jiān)局的知情人士告訴記者：“從某種程度上說,，天之驕和康力元非常相似，從這兩家企業(yè)‘拿號(hào)’速度和數(shù)量上就看得出來,。在張平案發(fā)前,，天之驕可以說是廣東省新藥報(bào)批數(shù)量最大的企業(yè)，僅2003年,，天之驕就累計(jì)自主研發(fā)和投資開發(fā)新藥100余項(xiàng),，申報(bào)專利150項(xiàng)。2002年至2006年底,，康力元在國家藥監(jiān)局注冊(cè)的新藥數(shù)目達(dá)到了274種,，甚至在國家藥監(jiān)局開始收縮新藥注冊(cè)量的2006年，康力元依然拿到了40多個(gè)批號(hào),?！?
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局2004年受理了10009種新藥審批,，而同年美國藥監(jiān)局僅受理了148種新藥申請(qǐng),。業(yè)內(nèi)人士告訴記者，由于申報(bào)的“新藥”過多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭(zhēng)奪一個(gè)批文的情況,。最終審批權(quán)在藥監(jiān)局,，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權(quán)力,。因此,，在此過程中，受益最大的無疑是能夠與鄭筱萸直接搭上關(guān)系的企業(yè),。與天之驕相比,，康力元顯然更具代表性。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，研發(fā)空白的康力元,，賺取利潤依靠的是湯氏兄弟在2005年1年內(nèi)拿到的200多個(gè)新藥批文。道理很簡(jiǎn)單,，在正常情況下,，即使免去試驗(yàn)、審核環(huán)節(jié),，一個(gè)新藥獲批至少要半年,，而康力元基本上1個(gè)月就可成功。一些企業(yè)直接從康力元手中購買批文,。一名制藥界人士說：“一般的300萬,，緊俏的上千萬一個(gè)?！睋?jù)悉,，當(dāng)時(shí)藥企的“認(rèn)證專員”都羨慕康力元的渠道，康力元的銷售人員曾自豪地宣揚(yáng)：“什么藥好賣,，我們就能生產(chǎn)什么藥,。”
“渠道越直接,，獲得的利益尋租空間就越大,。”在某藥企產(chǎn)品研發(fā)部門工作,、熟知“新藥”審批內(nèi)情的柳先生告訴記者,，企業(yè)除了搶奪有限的“國藥準(zhǔn)字”資源，還想方設(shè)法,、不惜血本地謀取藥品的工藝配方,。“國家藥監(jiān)局要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報(bào),，這樣一來,，全國的新藥資料都集中在藥監(jiān)局的藥品審評(píng)中心,，這里就像一個(gè)大超市。各藥廠辛辛苦苦研制出來的技術(shù),，從藥監(jiān)局某些官員手中就可以購買,，明碼標(biāo)價(jià)，一套技術(shù)含量高的新藥資料定價(jià)上百萬元,，批號(hào)就更貴了,。”
中介機(jī)構(gòu)助長新藥審批量
無法通過直接渠道獲取批文的企業(yè),，只能轉(zhuǎn)而求其次,，在間接渠道上另辟蹊徑。于是,，大量以藥品注冊(cè)代理為主要業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)“應(yīng)運(yùn)而生”。與此同時(shí),，一批研發(fā)機(jī)構(gòu)也介入進(jìn)來,，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型、換包裝,，提供報(bào)批材料,；跑報(bào)批，幫助企業(yè)完成新藥審批工作,。據(jù)媒體報(bào)道,，從事這項(xiàng)工作的人達(dá)數(shù)萬?！爱?dāng)年位于北京后海的國家醫(yī)藥局招待所,，就住著一批專門到京跑批文的人?！币晃会t(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的人士說,，在每年審批的上萬種新藥中，由中介機(jī)構(gòu)代理完成的占很大比例,。
“中介機(jī)構(gòu)也是一種服務(wù),，代理本身沒問題，但必須合法,。在國外,，臨床研究也是有中介服務(wù)的。編資料,，把不合格的資料送到局里來,，然后通過了，這就有問題,?！眹宜幈O(jiān)局有關(guān)人士說,。
另外一個(gè)“跑批”的重點(diǎn)是，由于中藥保護(hù)品種過期后必須重新進(jìn)行審報(bào),，這也成了此類中介機(jī)構(gòu)的一大塊業(yè)務(wù),。“一個(gè)品種要收幾十萬元的代理費(fèi),。審批時(shí)間太長,，手續(xù)繁雜，有些企業(yè)等不及,，為追求短平快,，也只有這樣?！币晃恍袠I(yè)協(xié)會(huì)人士說,。
而按照國家藥監(jiān)局正常的注冊(cè)收費(fèi)，一,、二類新藥從臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)許可審批總費(fèi)用是48000元,。除了付給中介機(jī)構(gòu)代理費(fèi)，打點(diǎn)審評(píng)專家,，是這個(gè)行業(yè)內(nèi)公開的秘密,。“打點(diǎn)了的話,，不符合要求也可能被通過,；不打點(diǎn)，符合要求也可能被刁難,?！绷壬f：“目前的體制下，評(píng)審專家也很難做到獨(dú)立評(píng)審,，如果有專家不遵守潛規(guī)則,，反對(duì)關(guān)系戶的新藥申報(bào)資料，只能面臨出局,?！?
一個(gè)在業(yè)內(nèi)廣為流傳的故事是，幾年前,，一位在國家藥品審評(píng)委員會(huì)中連續(xù)三屆擔(dān)任審評(píng)的老專家,，曾主持過一個(gè)審評(píng)會(huì)，被評(píng)的是一個(gè)知名品牌的新藥,。在審評(píng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng),，突然出現(xiàn)了許多本不該出席會(huì)議的專家，而這些人都是被個(gè)別政府官員拉來做說客的,。
這位老專家毫不客氣地指出了該藥品存在的有毒物質(zhì)及可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng),，使該藥品沒有通過審評(píng),。但此后，他再也沒有被邀請(qǐng)參加過新藥審評(píng),。
醫(yī)院參與臨床實(shí)驗(yàn)造假
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，“新藥”的研發(fā)審批包括新藥申報(bào)、新藥臨床試驗(yàn)以及新藥證書和生產(chǎn)批件申報(bào)等3個(gè)階段,。每個(gè)階段,，都充斥著造假與潛規(guī)則。
一位曾專門從事“跑批”的業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，藥廠向藥監(jiān)部門提供樣品和資料時(shí),，樣品的來源五花八門，他們或從外商的手中買到少量的樣品,，或從國內(nèi)某些打著“藥研所”招牌的中介機(jī)構(gòu)弄到樣品,；甚至通過走私等非法渠道獲得樣品，然后將這些樣品貼上自己的標(biāo)簽,、打上自己的批號(hào),，直接送到藥監(jiān)局審核。
除了新藥樣品造假外,，“新藥研發(fā)專員”在進(jìn)行新藥申報(bào)時(shí)，還要提供大量的藥物實(shí)驗(yàn)資料,，特別是藥物的非臨床安全性試驗(yàn)資料,，這是藥物質(zhì)量控制的第一道關(guān)卡。
據(jù)了解,，按照正常程序,，一個(gè)新藥的非臨床安全評(píng)價(jià)少則幾個(gè)月，多則一年以上,，花費(fèi)在幾千萬元到幾十萬元不等,。由于藥物非臨床評(píng)價(jià)過程花費(fèi)不菲，所以一些企業(yè)規(guī)避或者偽造資料,，整個(gè)實(shí)驗(yàn)時(shí)間在一兩個(gè)月內(nèi)就能搞定,。但是，一兩個(gè)月就能完成新藥的快速非臨床實(shí)驗(yàn),，基本上只有偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)這條路可走,。比如，有些藥物規(guī)定要做一年的檢測(cè),，但是藥廠的實(shí)驗(yàn)儀器一天就能夠做完幾十份檢測(cè)報(bào)告,。
最令人瞠目結(jié)舌的造假就是干脆在“黑市”上購買整套資料直接申報(bào)。根據(jù)新藥研發(fā)的難度,，新藥的不同種類,，價(jià)格從20萬元到1000萬元不等,。
新藥申報(bào)的最后一個(gè)流程是臨床實(shí)驗(yàn)。一般藥企在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，即發(fā)給新藥證書,。在這一流程中，醫(yī)院和專家對(duì)臨床試驗(yàn)往往是決定因素,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,，一些藥廠往往以科研課題合作的名義對(duì)醫(yī)院和專家進(jìn)行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗(yàn)報(bào)告,；更有神通廣大者連試驗(yàn)都懶得做,，直接偽造數(shù)據(jù)和報(bào)告。
據(jù)媒體報(bào)道,，某些造假的藥廠往往與醫(yī)院簽兩份合同,，一份是公開的，要經(jīng)過院長,、醫(yī)務(wù)科或科研科批準(zhǔn),；另一份是地下的，以現(xiàn)金的形式將實(shí)驗(yàn)費(fèi)用提供給做具體試驗(yàn)的科室,，不需要發(fā)票,，而地下的費(fèi)用遠(yuǎn)高于公開的費(fèi)用。事實(shí)上,，臨床試驗(yàn)造假在圈內(nèi)已是公開的秘密,。“新藥研發(fā)專員”與某些醫(yī)生結(jié)成了利益同盟,，甚至有些醫(yī)生赤裸裸地詢問廠家需要多高的有效率,。當(dāng)然，企業(yè)需要為此付出相應(yīng)的代價(jià),。
《市場(chǎng)報(bào)》 (2007-02-14 第01版)
來源：人民網(wǎng)-《市場(chǎng)報(bào)》（責(zé)任編輯：唐述權(quán)）
原局長鄭筱萸落馬引發(fā)的“藥監(jiān)風(fēng)暴”,，把國家藥監(jiān)局帶入了漫長的寒冬，即便是這個(gè)早早來到的春天,，似乎也難以使其及時(shí)復(fù)蘇,。
樹欲靜而風(fēng)不止，這場(chǎng)持續(xù)了近兩個(gè)月的“藥監(jiān)風(fēng)暴”看不出有絲毫停息的跡象,，處于“風(fēng)暴眼”中的國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局）一舉一動(dòng)仍備受矚目,。
但這場(chǎng)風(fēng)暴并非突如其來，而是有跡可循,。2005年7月,，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平被逮捕；2006年1月,，國家藥監(jiān)局注冊(cè)司司長曹文莊,、注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長盧愛英等人落馬，康力元董事長湯旭東開始接受中紀(jì)委調(diào)查,；2006年12月,，國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸被“雙規(guī)”，一同涉案的,，還有他的妻子和兒子,。
“拔出蘿卜帶出泥”。盡管還沒有更直接的證據(jù)，但根據(jù)媒體勾勒出的藥監(jiān)腐敗案圖譜,，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為是“曹文莊案牽出了康力元,，康力元招出了鄭筱萸,，鄭筱萸引發(fā)了整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)的‘地震’”,。而此案真正的突破口，則是2005年11月,，廣州天之驕藥物開發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天之驕”）總裁張平案發(fā),。
隨著鄭筱萸案的層層深入，圍繞新藥審批,，由藥監(jiān)系統(tǒng)官員,、不法企業(yè)、不法中介,、醫(yī)院共同構(gòu)成的“批文經(jīng)濟(jì)”腐敗鏈逐漸浮出水面,。
藥監(jiān)系統(tǒng)官員主導(dǎo)“批文經(jīng)濟(jì)”
“這其實(shí)是較為典型的‘批文經(jīng)濟(jì)’，是權(quán)力與資本合謀所滋生的腐敗現(xiàn)象,?！币恢标P(guān)注鄭筱萸案的北京律師王海燕2月11日告訴記者。一個(gè)有力的佐證是,，吉林省藥監(jiān)局原副局長于慶香在“地標(biāo)升國標(biāo)”時(shí),，經(jīng)手了1000多個(gè)批文，一個(gè)批文收1萬元,。
一位接近國家藥監(jiān)局的知情人士告訴記者：“從某種程度上說,，天之驕和康力元非常相似，從這兩家企業(yè)‘拿號(hào)’速度和數(shù)量上就看得出來,。在張平案發(fā)前,，天之驕可以說是廣東省新藥報(bào)批數(shù)量最大的企業(yè)，僅2003年,，天之驕就累計(jì)自主研發(fā)和投資開發(fā)新藥100余項(xiàng),，申報(bào)專利150項(xiàng)。2002年至2006年底,，康力元在國家藥監(jiān)局注冊(cè)的新藥數(shù)目達(dá)到了274種,，甚至在國家藥監(jiān)局開始收縮新藥注冊(cè)量的2006年，康力元依然拿到了40多個(gè)批號(hào),?！?
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局2004年受理了10009種新藥審批,，而同年美國藥監(jiān)局僅受理了148種新藥申請(qǐng),。業(yè)內(nèi)人士告訴記者，由于申報(bào)的“新藥”過多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭(zhēng)奪一個(gè)批文的情況,。最終審批權(quán)在藥監(jiān)局,，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權(quán)力,。因此,，在此過程中，受益最大的無疑是能夠與鄭筱萸直接搭上關(guān)系的企業(yè),。與天之驕相比,，康力元顯然更具代表性。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，研發(fā)空白的康力元,，賺取利潤依靠的是湯氏兄弟在2005年1年內(nèi)拿到的200多個(gè)新藥批文。道理很簡(jiǎn)單,，在正常情況下,，即使免去試驗(yàn)、審核環(huán)節(jié),，一個(gè)新藥獲批至少要半年,，而康力元基本上1個(gè)月就可成功。一些企業(yè)直接從康力元手中購買批文,。一名制藥界人士說：“一般的300萬,，緊俏的上千萬一個(gè)?！睋?jù)悉,，當(dāng)時(shí)藥企的“認(rèn)證專員”都羨慕康力元的渠道，康力元的銷售人員曾自豪地宣揚(yáng)：“什么藥好賣,，我們就能生產(chǎn)什么藥,。”
“渠道越直接,，獲得的利益尋租空間就越大,。”在某藥企產(chǎn)品研發(fā)部門工作,、熟知“新藥”審批內(nèi)情的柳先生告訴記者,，企業(yè)除了搶奪有限的“國藥準(zhǔn)字”資源，還想方設(shè)法,、不惜血本地謀取藥品的工藝配方,。“國家藥監(jiān)局要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報(bào),，這樣一來,，全國的新藥資料都集中在藥監(jiān)局的藥品審評(píng)中心,，這里就像一個(gè)大超市。各藥廠辛辛苦苦研制出來的技術(shù),，從藥監(jiān)局某些官員手中就可以購買,，明碼標(biāo)價(jià)，一套技術(shù)含量高的新藥資料定價(jià)上百萬元,，批號(hào)就更貴了,。”
中介機(jī)構(gòu)助長新藥審批量
無法通過直接渠道獲取批文的企業(yè),，只能轉(zhuǎn)而求其次,，在間接渠道上另辟蹊徑。于是,，大量以藥品注冊(cè)代理為主要業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)“應(yīng)運(yùn)而生”。與此同時(shí),，一批研發(fā)機(jī)構(gòu)也介入進(jìn)來,，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型、換包裝,，提供報(bào)批材料,；跑報(bào)批，幫助企業(yè)完成新藥審批工作,。據(jù)媒體報(bào)道,，從事這項(xiàng)工作的人達(dá)數(shù)萬?！爱?dāng)年位于北京后海的國家醫(yī)藥局招待所,，就住著一批專門到京跑批文的人?！币晃会t(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的人士說,，在每年審批的上萬種新藥中，由中介機(jī)構(gòu)代理完成的占很大比例,。
“中介機(jī)構(gòu)也是一種服務(wù),，代理本身沒問題，但必須合法,。在國外,，臨床研究也是有中介服務(wù)的。編資料,，把不合格的資料送到局里來,，然后通過了，這就有問題,?！眹宜幈O(jiān)局有關(guān)人士說,。
另外一個(gè)“跑批”的重點(diǎn)是，由于中藥保護(hù)品種過期后必須重新進(jìn)行審報(bào),，這也成了此類中介機(jī)構(gòu)的一大塊業(yè)務(wù),。“一個(gè)品種要收幾十萬元的代理費(fèi),。審批時(shí)間太長,，手續(xù)繁雜，有些企業(yè)等不及,，為追求短平快,，也只有這樣?！币晃恍袠I(yè)協(xié)會(huì)人士說,。
而按照國家藥監(jiān)局正常的注冊(cè)收費(fèi)，一,、二類新藥從臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)許可審批總費(fèi)用是48000元,。除了付給中介機(jī)構(gòu)代理費(fèi)，打點(diǎn)審評(píng)專家,，是這個(gè)行業(yè)內(nèi)公開的秘密,。“打點(diǎn)了的話,，不符合要求也可能被通過,；不打點(diǎn)，符合要求也可能被刁難,?！绷壬f：“目前的體制下，評(píng)審專家也很難做到獨(dú)立評(píng)審,，如果有專家不遵守潛規(guī)則,，反對(duì)關(guān)系戶的新藥申報(bào)資料，只能面臨出局,?！?
一個(gè)在業(yè)內(nèi)廣為流傳的故事是，幾年前,，一位在國家藥品審評(píng)委員會(huì)中連續(xù)三屆擔(dān)任審評(píng)的老專家,，曾主持過一個(gè)審評(píng)會(huì)，被評(píng)的是一個(gè)知名品牌的新藥,。在審評(píng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng),，突然出現(xiàn)了許多本不該出席會(huì)議的專家，而這些人都是被個(gè)別政府官員拉來做說客的,。
這位老專家毫不客氣地指出了該藥品存在的有毒物質(zhì)及可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng),，使該藥品沒有通過審評(píng),。但此后，他再也沒有被邀請(qǐng)參加過新藥審評(píng),。
醫(yī)院參與臨床實(shí)驗(yàn)造假
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，“新藥”的研發(fā)審批包括新藥申報(bào)、新藥臨床試驗(yàn)以及新藥證書和生產(chǎn)批件申報(bào)等3個(gè)階段,。每個(gè)階段,，都充斥著造假與潛規(guī)則。
一位曾專門從事“跑批”的業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，藥廠向藥監(jiān)部門提供樣品和資料時(shí),，樣品的來源五花八門，他們或從外商的手中買到少量的樣品,，或從國內(nèi)某些打著“藥研所”招牌的中介機(jī)構(gòu)弄到樣品,；甚至通過走私等非法渠道獲得樣品，然后將這些樣品貼上自己的標(biāo)簽,、打上自己的批號(hào),，直接送到藥監(jiān)局審核。
除了新藥樣品造假外,，“新藥研發(fā)專員”在進(jìn)行新藥申報(bào)時(shí)，還要提供大量的藥物實(shí)驗(yàn)資料,，特別是藥物的非臨床安全性試驗(yàn)資料,，這是藥物質(zhì)量控制的第一道關(guān)卡。
據(jù)了解,，按照正常程序,，一個(gè)新藥的非臨床安全評(píng)價(jià)少則幾個(gè)月，多則一年以上,，花費(fèi)在幾千萬元到幾十萬元不等,。由于藥物非臨床評(píng)價(jià)過程花費(fèi)不菲，所以一些企業(yè)規(guī)避或者偽造資料,，整個(gè)實(shí)驗(yàn)時(shí)間在一兩個(gè)月內(nèi)就能搞定,。但是，一兩個(gè)月就能完成新藥的快速非臨床實(shí)驗(yàn),，基本上只有偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)這條路可走,。比如，有些藥物規(guī)定要做一年的檢測(cè),，但是藥廠的實(shí)驗(yàn)儀器一天就能夠做完幾十份檢測(cè)報(bào)告,。
最令人瞠目結(jié)舌的造假就是干脆在“黑市”上購買整套資料直接申報(bào)。根據(jù)新藥研發(fā)的難度,，新藥的不同種類,，價(jià)格從20萬元到1000萬元不等,。
新藥申報(bào)的最后一個(gè)流程是臨床實(shí)驗(yàn)。一般藥企在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，即發(fā)給新藥證書,。在這一流程中，醫(yī)院和專家對(duì)臨床試驗(yàn)往往是決定因素,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,，一些藥廠往往以科研課題合作的名義對(duì)醫(yī)院和專家進(jìn)行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗(yàn)報(bào)告,；更有神通廣大者連試驗(yàn)都懶得做,，直接偽造數(shù)據(jù)和報(bào)告。
據(jù)媒體報(bào)道,，某些造假的藥廠往往與醫(yī)院簽兩份合同,，一份是公開的，要經(jīng)過院長,、醫(yī)務(wù)科或科研科批準(zhǔn),；另一份是地下的，以現(xiàn)金的形式將實(shí)驗(yàn)費(fèi)用提供給做具體試驗(yàn)的科室,，不需要發(fā)票,，而地下的費(fèi)用遠(yuǎn)高于公開的費(fèi)用。事實(shí)上,，臨床試驗(yàn)造假在圈內(nèi)已是公開的秘密,。“新藥研發(fā)專員”與某些醫(yī)生結(jié)成了利益同盟,，甚至有些醫(yī)生赤裸裸地詢問廠家需要多高的有效率,。當(dāng)然，企業(yè)需要為此付出相應(yīng)的代價(jià),。
《市場(chǎng)報(bào)》 (2007-02-14 第01版)
來源：人民網(wǎng)-《市場(chǎng)報(bào)》（責(zé)任編輯：唐述權(quán)）
