國(guó)家藥監(jiān)局：藥品審批將采用集體負(fù)責(zé)制防止腐敗
昨天（1月27日）,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞做客中國(guó)政府網(wǎng)。他表示,，今年國(guó)家藥監(jiān)局將采取評(píng)審人員集體負(fù)責(zé)制以及審批責(zé)任追究制等辦法完善藥品審批制度，防止腐敗。
“三制一化”防止腐敗
由于鄭筱萸案暴露出藥品審批中的腐敗,，昨天吳湞表示,，藥品審批過程當(dāng)中出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象，應(yīng)該要正視,。雖然是少數(shù)人,，但已讓整個(gè)系統(tǒng)蒙羞。他說,，今年國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)加強(qiáng)藥品審評(píng)審批的管理,，在藥品審評(píng)審批中實(shí)行“三制一化”。所謂“三制一化”,，就是實(shí)行審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制,，目的就是防止個(gè)別人濫用審評(píng)審批權(quán)力；實(shí)行審評(píng)審批責(zé)任追究制,，強(qiáng)化對(duì)違法審批行為的責(zé)任追究,；實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下,。他說,，目前國(guó)家藥監(jiān)局正在全力抓藥品審批的信息平臺(tái)建設(shè)，目的就是讓審批能夠公開透明,。今后,，國(guó)家藥監(jiān)局要逐步實(shí)行藥品審批在網(wǎng)上進(jìn)行受理。
駐廠監(jiān)督員無權(quán)處罰企業(yè)
由于不久前媒體廣泛報(bào)道了國(guó)家藥監(jiān)局將向藥廠派駐駐廠監(jiān)督員,，吳湞說,，今天第一批派駐監(jiān)督員將在國(guó)家藥監(jiān)局培訓(xùn)。他強(qiáng)調(diào),，駐廠監(jiān)督員不包攬企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任,，企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。同時(shí),，駐廠監(jiān)督員無權(quán)直接處罰企業(yè),。
02年批號(hào)藥品今年再注冊(cè)
對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局日前提出的藥品再注冊(cè)，吳湞解釋說,，藥品再注冊(cè)是對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后要求繼續(xù)生產(chǎn)藥品實(shí)施再審批過程,。根據(jù)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期都是5年,。有效期滿以后,，都必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品再注冊(cè)。
目前再注冊(cè)的范圍是,，2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種進(jìn)行再注冊(cè),，因?yàn)檫@些藥有效期已滿5年,。并不是所有藥品都要再注冊(cè)。
相關(guān)辟謠
藥監(jiān)局未停止藥品審批
由于出現(xiàn)了藥品安全問題,，有網(wǎng)友提出,，去年8月開展規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以來，藥監(jiān)局是否已停止藥品審批,。吳湞澄清說,，去年8月開展行動(dòng)的同時(shí)，審批工作照常進(jìn)行,，只要是通過審查符合要求的藥品都予以審批,，對(duì)于不符合的必須要撤銷和退回。去年8月份以來,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)退回3049個(gè)注冊(cè)申請(qǐng),，撤銷了353個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
頭孢曲松鈉未出安全事故
前天,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)的通知,。昨天，吳湞說,，這是不良反應(yīng)事件信息,。吳湞說：“個(gè)別網(wǎng)站發(fā)布信息說頭孢曲松鈉遇鈣就死人，這是很嚇人的,，好像又出了什么安全事故,。”他說,，實(shí)際上是國(guó)家藥監(jiān)局收到頭孢曲松鈉和含鈣溶液使用出現(xiàn)不良反應(yīng),，經(jīng)搜集，有5例死亡病例,。目前,，有3例不良反應(yīng)都治愈好轉(zhuǎn)。 （記者：郭瑩）
“三制一化”防止腐敗
由于鄭筱萸案暴露出藥品審批中的腐敗,，昨天吳湞表示,，藥品審批過程當(dāng)中出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象，應(yīng)該要正視,。雖然是少數(shù)人,，但已讓整個(gè)系統(tǒng)蒙羞。他說,，今年國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)加強(qiáng)藥品審評(píng)審批的管理,，在藥品審評(píng)審批中實(shí)行“三制一化”。所謂“三制一化”,，就是實(shí)行審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制,，目的就是防止個(gè)別人濫用審評(píng)審批權(quán)力；實(shí)行審評(píng)審批責(zé)任追究制,，強(qiáng)化對(duì)違法審批行為的責(zé)任追究,；實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下,。他說,，目前國(guó)家藥監(jiān)局正在全力抓藥品審批的信息平臺(tái)建設(shè)，目的就是讓審批能夠公開透明,。今后,，國(guó)家藥監(jiān)局要逐步實(shí)行藥品審批在網(wǎng)上進(jìn)行受理。
駐廠監(jiān)督員無權(quán)處罰企業(yè)
由于不久前媒體廣泛報(bào)道了國(guó)家藥監(jiān)局將向藥廠派駐駐廠監(jiān)督員,，吳湞說,，今天第一批派駐監(jiān)督員將在國(guó)家藥監(jiān)局培訓(xùn)。他強(qiáng)調(diào),，駐廠監(jiān)督員不包攬企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任,，企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。同時(shí),，駐廠監(jiān)督員無權(quán)直接處罰企業(yè),。
02年批號(hào)藥品今年再注冊(cè)
對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局日前提出的藥品再注冊(cè)，吳湞解釋說,，藥品再注冊(cè)是對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后要求繼續(xù)生產(chǎn)藥品實(shí)施再審批過程,。根據(jù)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期都是5年,。有效期滿以后,，都必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品再注冊(cè)。
目前再注冊(cè)的范圍是,，2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種進(jìn)行再注冊(cè),，因?yàn)檫@些藥有效期已滿5年,。并不是所有藥品都要再注冊(cè)。
相關(guān)辟謠
藥監(jiān)局未停止藥品審批
由于出現(xiàn)了藥品安全問題,，有網(wǎng)友提出,，去年8月開展規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以來，藥監(jiān)局是否已停止藥品審批,。吳湞澄清說,，去年8月開展行動(dòng)的同時(shí)，審批工作照常進(jìn)行,，只要是通過審查符合要求的藥品都予以審批,，對(duì)于不符合的必須要撤銷和退回。去年8月份以來,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)退回3049個(gè)注冊(cè)申請(qǐng),，撤銷了353個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
頭孢曲松鈉未出安全事故
前天,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)的通知,。昨天，吳湞說,，這是不良反應(yīng)事件信息,。吳湞說：“個(gè)別網(wǎng)站發(fā)布信息說頭孢曲松鈉遇鈣就死人，這是很嚇人的,，好像又出了什么安全事故,。”他說,，實(shí)際上是國(guó)家藥監(jiān)局收到頭孢曲松鈉和含鈣溶液使用出現(xiàn)不良反應(yīng),，經(jīng)搜集，有5例死亡病例,。目前,，有3例不良反應(yīng)都治愈好轉(zhuǎn)。 （記者：郭瑩）
