藥監(jiān)局：企業(yè)永遠(yuǎn)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人
現(xiàn)在對(duì)于GMP認(rèn)證有兩種意見(jiàn),，一種意見(jiàn)認(rèn)為是形象工程,，另一種意見(jiàn)認(rèn)為要堅(jiān)決推行下去,。大家爭(zhēng)論這個(gè)問(wèn)題是好事,。
什么是GMP,？完整的稱呼是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,。在藥品生產(chǎn)企業(yè)推行GMP管理,，這是國(guó)際慣例,，全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)現(xiàn)在都實(shí)行了GMP管理制度。我國(guó)是在1988年頒布第一部中國(guó)的藥品GMP,，當(dāng)時(shí)是由衛(wèi)生部頒布,，屬于指導(dǎo)性文件，并不開(kāi)展認(rèn)證,。從1995年開(kāi)始,，才在藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自愿認(rèn)證。1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立以后,，開(kāi)始推行強(qiáng)制認(rèn)證,，但并沒(méi)有搞一刀切，而是分劑型,、分類別,、分步驟逐步實(shí)施。直到2004年6月30日,，我國(guó)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)全部在GMP條件下生產(chǎn)藥品,。
從開(kāi)始頒布GMP到全面強(qiáng)制實(shí)施GMP,，用了14年的時(shí)間,，這既符合我國(guó)國(guó)情,，也順應(yīng)國(guó)際趨勢(shì),。實(shí)施GMP認(rèn)證以來(lái),，效果還是很好的。因?yàn)镚MP認(rèn)證提高了制藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),，過(guò)去那種作坊式,、手工式的全部淘汰，GMP企業(yè)絕大部分都是自動(dòng)化的,，整個(gè)制藥企業(yè)的水平上了一個(gè)臺(tái)階,。同時(shí)，也規(guī)范了藥品的生產(chǎn)行為,，藥品質(zhì)量可以得到進(jìn)一步保證,。
可見(jiàn),，GMP認(rèn)證是積極的,、有效的，是保證安全的一個(gè)好制度,，要肯定它,。但GMP是一個(gè)制度，這就要求生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行,。如果不嚴(yán)格執(zhí)行,，規(guī)避監(jiān)管，搞偷工減料,、違規(guī)操作,，肯定是要出現(xiàn)問(wèn)題的。2006年,，一些GMP認(rèn)證的企業(yè)就出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題,。比如齊二藥，實(shí)際上就是違背了GMP的規(guī)范,，進(jìn)來(lái)的原料沒(méi)有進(jìn)行認(rèn)真把關(guān)檢驗(yàn),。還有欣弗，改變工藝,，降低滅菌溫度,，縮短滅菌時(shí)間，這也是違反規(guī)范的,。
出了這些問(wèn)題,，并不能說(shuō)GMP的制度不好。但是也提醒我們藥品監(jiān)管部門(mén),，要加強(qiáng)對(duì)GMP執(zhí)行情況的檢查力度,，防止出現(xiàn)問(wèn)題。這兩年我們采取了飛行檢查的辦法,，就是突然去,，不打招呼,。去年通過(guò)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)違反GMP規(guī)范生產(chǎn),，所以收回了GMP認(rèn)證證書(shū)共86張,，對(duì)不執(zhí)行GMP規(guī)范的進(jìn)行嚴(yán)厲處理。今年還要加大日常跟蹤檢查力度,，對(duì)沒(méi)有進(jìn)行跟蹤檢查的企業(yè),，一定要跟蹤到位。對(duì)故意違規(guī)生產(chǎn),，問(wèn)題嚴(yán)重的,，一定要依法嚴(yán)肅追究，該停產(chǎn)就要停產(chǎn),，該吊證就要吊證,。同時(shí)還要進(jìn)一步探索建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督的長(zhǎng)效機(jī)制，最終要達(dá)到保護(hù)公眾健康的目的,。1月份正式提出向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的制度,，就是今年藥品監(jiān)管的一個(gè)新的舉措。駐廠監(jiān)督員不會(huì)增加企業(yè)的負(fù)擔(dān),，也不直接處罰企業(yè),，但是對(duì)生產(chǎn)的整個(gè)情況必須了解，這樣把安全風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量事故的可能性盡量降下來(lái),。
但是,，我強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的,，不是監(jiān)督出來(lái)的,。企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，所有保證藥品質(zhì)量的制度都要靠企業(yè)自覺(jué)地來(lái)執(zhí)行,，需要企業(yè)提高執(zhí)行GMP制度的自覺(jué)性,。所以希望所有的企業(yè)都認(rèn)真執(zhí)行GMP的規(guī)范，把群眾的用藥安全放在首位,，正確處理好商業(yè)利益和公眾利益的關(guān)系,。(國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng) 吳湞)(據(jù)吳湞副局長(zhǎng)在中國(guó)政府網(wǎng)的訪談?wù)恚?
什么是GMP,？完整的稱呼是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,。在藥品生產(chǎn)企業(yè)推行GMP管理,，這是國(guó)際慣例,，全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)現(xiàn)在都實(shí)行了GMP管理制度。我國(guó)是在1988年頒布第一部中國(guó)的藥品GMP,，當(dāng)時(shí)是由衛(wèi)生部頒布,，屬于指導(dǎo)性文件，并不開(kāi)展認(rèn)證,。從1995年開(kāi)始,，才在藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自愿認(rèn)證。1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立以后,，開(kāi)始推行強(qiáng)制認(rèn)證,，但并沒(méi)有搞一刀切，而是分劑型,、分類別,、分步驟逐步實(shí)施。直到2004年6月30日,，我國(guó)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)全部在GMP條件下生產(chǎn)藥品,。
從開(kāi)始頒布GMP到全面強(qiáng)制實(shí)施GMP,，用了14年的時(shí)間,，這既符合我國(guó)國(guó)情,，也順應(yīng)國(guó)際趨勢(shì),。實(shí)施GMP認(rèn)證以來(lái),，效果還是很好的。因?yàn)镚MP認(rèn)證提高了制藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),，過(guò)去那種作坊式,、手工式的全部淘汰，GMP企業(yè)絕大部分都是自動(dòng)化的,，整個(gè)制藥企業(yè)的水平上了一個(gè)臺(tái)階,。同時(shí)，也規(guī)范了藥品的生產(chǎn)行為,，藥品質(zhì)量可以得到進(jìn)一步保證,。
可見(jiàn),，GMP認(rèn)證是積極的,、有效的，是保證安全的一個(gè)好制度,，要肯定它,。但GMP是一個(gè)制度，這就要求生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行,。如果不嚴(yán)格執(zhí)行,，規(guī)避監(jiān)管，搞偷工減料,、違規(guī)操作,，肯定是要出現(xiàn)問(wèn)題的。2006年,，一些GMP認(rèn)證的企業(yè)就出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題,。比如齊二藥，實(shí)際上就是違背了GMP的規(guī)范,，進(jìn)來(lái)的原料沒(méi)有進(jìn)行認(rèn)真把關(guān)檢驗(yàn),。還有欣弗，改變工藝,，降低滅菌溫度,，縮短滅菌時(shí)間，這也是違反規(guī)范的,。
出了這些問(wèn)題,，并不能說(shuō)GMP的制度不好。但是也提醒我們藥品監(jiān)管部門(mén),，要加強(qiáng)對(duì)GMP執(zhí)行情況的檢查力度,，防止出現(xiàn)問(wèn)題。這兩年我們采取了飛行檢查的辦法,，就是突然去,，不打招呼,。去年通過(guò)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)違反GMP規(guī)范生產(chǎn),，所以收回了GMP認(rèn)證證書(shū)共86張,，對(duì)不執(zhí)行GMP規(guī)范的進(jìn)行嚴(yán)厲處理。今年還要加大日常跟蹤檢查力度,，對(duì)沒(méi)有進(jìn)行跟蹤檢查的企業(yè),，一定要跟蹤到位。對(duì)故意違規(guī)生產(chǎn),，問(wèn)題嚴(yán)重的,，一定要依法嚴(yán)肅追究，該停產(chǎn)就要停產(chǎn),，該吊證就要吊證,。同時(shí)還要進(jìn)一步探索建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督的長(zhǎng)效機(jī)制，最終要達(dá)到保護(hù)公眾健康的目的,。1月份正式提出向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的制度,，就是今年藥品監(jiān)管的一個(gè)新的舉措。駐廠監(jiān)督員不會(huì)增加企業(yè)的負(fù)擔(dān),，也不直接處罰企業(yè),，但是對(duì)生產(chǎn)的整個(gè)情況必須了解，這樣把安全風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量事故的可能性盡量降下來(lái),。
但是,，我強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的,，不是監(jiān)督出來(lái)的,。企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，所有保證藥品質(zhì)量的制度都要靠企業(yè)自覺(jué)地來(lái)執(zhí)行,，需要企業(yè)提高執(zhí)行GMP制度的自覺(jué)性,。所以希望所有的企業(yè)都認(rèn)真執(zhí)行GMP的規(guī)范，把群眾的用藥安全放在首位,，正確處理好商業(yè)利益和公眾利益的關(guān)系,。(國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng) 吳湞)(據(jù)吳湞副局長(zhǎng)在中國(guó)政府網(wǎng)的訪談?wù)恚?
